安基AJ305蟹足腫新藥獲美國FDA正面回覆，推進第一期臨床試驗
蟹足腫：2030年全球治療市場預估達54億美元
目前蟹足腫的治療方式包括局部類固醇注射、手術切除、放射治療及雷射等，雖有多種選擇，仍各有其限制：
• 類固醇病灶內注射：為常見的第一線治療方式，但往往需要反覆施打，且局部使用可能出現皮膚萎縮、微血管擴張或色素改變等問題。
• 手術切除：手術造成的新傷口可能再次刺激疤痕組織異常增生。根據醫學文獻，若僅以手術切除、未搭配其他輔助治療，蟹足腫的復發率可達45%至100%；即使合併術後放射治療，仍有一定的復發風險。反覆復發的蟹足腫甚至可能比原先更大，使部分患者陷入「愈切愈大、反覆治療」的困擾與擔憂。
• 放射治療與雷射：需依病灶特性搭配其他治療方式，並仰賴專業設備，部分治療需進行多次療程，療效與長期穩定性並不一致。 整體而言，「反覆治療、容易復發、缺乏一致的長期療效」，是蟹足腫現行治療的重要挑戰，也是AJ305的發展契機。
AJ305的差異化：從病因訊號出發的標靶策略
發揮HDAC6抑制劑平台優勢，拓展多元適應症與國際授權價值
安基自主研發的高選擇性HDAC6抑制劑技術平台，具備跨疾病領域及多元適應症的開發潛力。透過共同的作用機轉，不同適應症的研發成果可望相互支持，持續累積並深化對HDAC6抑制機轉的科學理解與臨床驗證。基於此平台優勢，安基策略性布局神經系統疾病與組織纖維化相關疾病等具有高度未被滿足醫療需求的領域，優先推進兼具臨床開發潛力與市場價值的適應症，以提升研發效率、拓展產品組合的發展機會，並創造平台整體的國際授權價值。 目前安基HDAC6平台的臨床階段產品布局包括：
⦁ AJ302（神經病變，適應症：化療引起周邊神經病變，CIPN）： 已完成在健康受試者的一期單次遞增劑量試驗。AJ302 透過提升α-tubulin乙醯化、穩定微管並支持軸突運輸，具有神經保護與神經修復的潛力。目前臨床上尚無專門用於治療CIPN的核准藥物。
⦁ AJ305（纖維化疾病，適應症：蟹足腫，Keloid）： 運用HDAC6抑制劑調控纖維化相關訊號的潛力，採取局部給藥策略，以相對精簡的臨床開發途徑，探索人體安全性、初步藥效及作用機轉，期望為平台的抗纖維化應用建立早期臨床證據，並累積HDAC6抗纖維化機轉的人體數據。 安基的策略不僅著眼於個別產品，更重視HDAC6抑制劑平台的整體價值提升與國際合作機會。未來將持續評估產品、多產品組合、平台授權，以及特定疾病領域的平台合作等不同模式，尋求具備相關疾病領域開發與商業化能力的國際夥伴，擴大平台技術與產品組合的長期發展潛力。
AJ201三期臨床推進：強化國際授權價值
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前瞻性聲明
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