發佈日期：2024.04.24

2025 年 4 月 24 日 – 安基生技新藥股份有限公司（股票代碼：7754）為台灣一家臨床階段之新藥開發公司，致力於滿足皮膚科、神經科和罕見疾病領域未竟之需求（下稱「安基」或「本公司」），今日宣布經董事會決議通過後，隨即與 Avenue Therapeutics, Inc.（”Avenue”）簽訂「授權終止與計畫轉讓協議」，Avenue 並於簽立協議後，將即刻向國際商會國際仲裁法院(ICC)無條件撤回仲裁請求(相關文書案號:29323/YMK (EA)。

2023 年 2 月 28 日，安基與 Avenue 簽訂了 AJ201 之專屬授權契約（下稱「原契約」），授權 Avenue 以 AJ201 治療脊髓性延髓肌肉萎縮症（”SBMA”，在美國亦稱為甘迺迪氏症）在美國、加拿大、歐盟、英國和以色列地區（下稱「原授權區域」）開發和商業化之權利。Avenue 在過去兩年已支付安基 1250 萬美元，將 AJ201 從臨床 Phase 1 期推進至完成其在 SBMA 患者中的臨床 Phase 2a 試驗，雙方在 AJ201 的合作開發極具綜效，包括開發突變雄性素受體(Mutant Androgen Receptor; mAR)之化驗分析方法，將 mAR 全球首次用於 SBMA 病患人體試驗的研究，探索它未來成為臨床科學指標之可能性。前述臨床試驗的顯著進展，讓 AJ201 之未來資產價值將更受市場青睞與期待。

安基於簽署授權終止與計畫轉讓協議後，將全面負責 AJ201 的全球持續開發和商業化。此調整亦符合安基正在推廣、強化的使命，即在皮膚科、神經科和罕見疾病領域提供市場首見（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）的小分子藥物。憑藉安基在 SBMA 研究方面的堅實基礎、與全球關鍵意見領袖（KOLs）的持續合作以及營運準備就緒，安基將致力於充分發揮 AJ201 的資產潛力，達成對甘迺迪氏症患者儘早獲得首個有效且安全治療的承諾。雙方協商後合意共同承擔 AJ201 未來開發風險和利潤，根據新協議條款，安基除將支付 Avenue 簽約金 200 萬美元外，另分階段支付開發里程碑金、再授權金、銷售里程碑金及銷售權利金。於協議簽署後至取得美國藥品上市許可證為止，安基將支付之開發里程碑金總計不超過 500 萬美元。前述之再授權金、銷售里程碑金及銷售權利金，則取決於未來如安基與新的合作夥伴簽署 AJ201 之新授權契約，Avenue 得依據臨床執行開發進度及產品於其原授權區域之範圍之上市銷售業績分潤；另 Avenue 在本協議簽署後，將購回安基目前持有 Avenue 普通股股份。

安基董事長兼總經理黃文英博士表示：「此次協議，是雙方本於誠信合作善意協商之精神達成的共識，它代表著雙方對 AJ201 成功發展的策略性交接和重新承諾。安基對於在獲得積極臨床結果後，未來進行全球授權和合作夥伴討論持開放態度。」

安基自行開發之創新候選藥物皆已多次獲得國家級獎項肯定，其研發的治療 AJ201 已榮獲「國家新創獎」及連續兩年「國家新創精進獎」肯定，目前已完成臨床一期(1b)/二期(2a)試驗，正待未來解盲結果公布; 針對化療引起的周邊神經病變開發的 AJ302 更於去年底再次榮獲「國家新創獎-企業新創獎」鼓勵，目前已於美國執行臨床一期試驗中，而 AJ303 用於治療罕見疾病「特發性肺纖維化疾病」更獲得了百靈佳殷格翰-生醫新創獨角獸獎，展現出安基在選題策略和研發能力上的卓越表現。安基黃董事長表示，將秉持著為台灣開發出能幫助病患的新藥之使命，憑藉 40 年國際藥廠新藥開發和授權經驗，以創新精神積極開發 first-in-class 和 best-in-class 的小分子新藥，帶領安基經營團隊，為全球病患帶來更多治療選擇，並將積極洽談未來國際商業合作機會，為股東創造最大利益。

安基生技新藥股份有限公司
發言人: 于怡文 協理
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關於甘迺迪氏症

甘迺迪氏症(脊髓延髓性肌肉萎縮症; SBMA)是一種罕見且嚴重的遺傳性神經肌肉退化疾病，其病理特徵是脊髓、腦幹以及骨骼肌中的下運動神經元逐漸退化，此症狀好發於 30~40 歲男性患者，發生率約 1/30,000，進展至約 50 歲左右，患者將有咀嚼與吞嚥的問題，最後因週期性的吸入性肺炎造成病人死亡，目前尚無有效藥物治療。

關於化療引起的周邊神經病變(CIPN)

化療引起的周邊神經病變(CIPN)是癌症患者在化療期間及其後最常見的神經併發症，症狀包括刺痛、麻木和灼熱感，嚴重影響患者的生活質量及日常活動能力，如走路、穿衣和書寫。此外，CIPN 也會降低癌症患者接受治療的意願，目前市場上尚無治療 CIPN 的核准藥物，患者只能選擇減少化療劑量或依賴效果有限的抗抑鬱藥物來減緩神經性疼痛症狀。

關於特發性肺纖維化疾病(IPF)

特發性肺纖維化疾病(IPF) 特發性肺纖維化是一種罕見疾病屬慢性、漸進性纖維化的間質性肺炎(idiopathic interstitial pneumonia, IIP)，IPF 好發人口為老年人及男性族群，各國統計 IPF 的發生率約為每十萬人 2~10 例，此疾病會造成病人漸進性的呼吸困難、肺功能惡化且預後極差，在台灣自己的報告中，存活期中位數大約只有 0.9 年。

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